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      藥監將大整風!CFDA嚴令:該查該罰必須為,不能以罰代刑
      時間 : 2017-05-26 10:19:49  點擊量:0

       

       

      來源:賽柏藍器械 作者:老米

       

      CFDA明確發文規范藥監執法工作,包括醫療器械在內的幾個領域即將迎來“執法大整風”,醫械行業最嚴監管、處罰時代是真的要來了。

       

      總局發文:部分地區查案不力,執法不嚴

       

      日前,國家藥監總局下發《關于進一步加強依法行政履職盡責工作的指導意見》(以下簡稱《意見》)。

       

      《意見》明確指出,近年來,食藥安全事件時有發生,部分地區監管責任不落實,檢查、檢驗、案件查辦不及時、不得力,落實最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責有差距。

       

      為此,《意見》就進一步加強藥監依法行政履職盡責工作、把“四個最嚴”落到實處提出了諸多舉措。

       

      《意見》是下發給各地方藥監部門的,簡言之,這是藥監總局在督促地方藥監部門改變以往一些不作為、問責處罰不到位的做法。

       

      藥監總局《意見》已出,接下來,各地藥監部門應該是要趕緊行動起來,查找、改正問題的了。這將是一場自上而下的“大整風”。

       

      行業各種違規違法行為,在劫難逃

       

      縱覽《意見》全文,一共提出了5個方面24項舉措,涵蓋嚴格依法履職、嚴格責任追究、明確責任劃分、完善追責程序和強化組織保障的方方面面。

       

      其中核心措施包括:堅決糾正不作為、慢作為、亂作為,堅決克服惰政、怠政,堅決懲處失職、瀆職行為;依法、及時、準確公開行政許可、監督檢查、抽樣檢驗、行政處罰等監管信息;嚴格行刑相接,執法中發現涉嫌犯罪案件,須及時移送公安并抄送檢察院,不能以罰代刑等等。

       

      《意見》明確,藥監及執法人員存在某些情形的,要被責任追究,包括:

       

      1、未依法或超越法定職權實施行政許可;

       

      2、未按要求進行監督檢查或者檢查流于形式,造成不良后果的;

       

      3、經風險評估或者抽樣檢測得出不安全結論后,未及時采取相應監管措施,造成安全事故或者不良社會影響的;

       

      4、未依法履行信息公開職責,造成不良后果的;

       

      5、未依法處理投訴舉報,造成不良后果的;

       

      6、對發現的違法行為、安全隱患等問題未及時處理,造成不良后果的;

       

      7、瞞報、謊報、遲報安全事故的;

       

      8、接到安全事故報告未及時處理,造成事故擴大或者蔓延的;

       

      9、濫用行政裁量權或者選擇性執法,不按規定查處違法行為的;

       

      10、對涉嫌危害安全犯罪案件,未依法移送公安機關處理的;

       

      11、無正當理由,不履行或者拖延履行上級交辦的工作的。

       

      《意見》也同時明確了可以從重、從輕、及免責的各種情形。

       

      對行業里各種已經出現、可能會有的執法亂象問題,《意見》一一拎出,明確責任劃分和追責方式、程序,直接針對的是藥監執法生態,而最終落腳的卻會是企業的生存環境。

       

      實際上,細心點的業內人士應該也注意到了,全國各地各級藥監部門在這段時間的執法工作已在悄然改變。

       

      各種日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等的增多無須再說;監督檢查之后的信息公開力度也在增強,一些過去老不公開、少有公開行政處罰信息的藥監官網竟也開始變得“勤快”了;還有對抽檢不合格產品的召回處理和罰款,地方藥監行動得越來越快,信息公開也越來越快了......

       

      時值醫改推進的關鍵年份,藥監《意見》的出臺應該也不是一時心血來潮,醫改是一個系統性工作,除了醫保、醫療改革,還有醫藥改革,“三醫聯動”是國家早已劃定的既定路線。顯然,藥監重點參與進去的醫藥改革是不能也不被允許拖醫改后腿的。而醫藥改革能否順利進行下去,不管是供給側的抓生產、抓產品質量,還是流通領域的“兩票制”推行、淘汰不符合市場政策取消的流通商,甚至是醫療機構環節的驗收查票、查驗貨等等,都有賴于藥監的強有力和規范執法。

       

      基于此,包括醫療器械在內的醫藥行業里的各種違規、違法行為,顯然是愈加不能容忍的。藥監局要加強監管流通、生產的力度;藥代頻頻被抓;醫生、院長紛紛落馬,醫保也在強化支付監管,釋放的信號再明顯不過了:不把這個行業的污垢清干凈,不算完!


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