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      被刷屏的這9個醫療器械到底有何厲害之處?
      時間 : 2017-04-27 15:55:09  點擊量:0

       

      來源:東方醫療器械網

       

      前幾日,國家食品藥品監督管理總局器審中心發布了2則公告,擬對8個創新醫療器械進行特別審批,擬對1個醫療器械進行優先審批。

       

      那么究竟這9大醫療器械到底有何厲害之處呢?

       

       

      1個醫療器械進入優先審批

       

       

       

       

      根據CFDA器審中心發布的公告,中心組織專家對一款名為“藥物洗脫球囊導管”的產品的優先審批申請進行了審核,該項目符合優先審批情形,擬予以優先審批,并予以公示,公示時間為2017年4月21——27日。

       

      不出意外的話,這個醫療器械即將獲得優先審批,而這也是我國自今年1月開啟優先審批通道以來的獲得優先審批的第3款產品。

       

      此前,在今年2月和3月,也曾分別有1款醫療器械獲得優先審批,其原因則都是“列入國家重點研發計劃”。

       

       

       

       

      而與之前的2個醫療器械不同的是,藥物洗脫球囊導管進入優先審批的理由則是“臨床急需”,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械”。

       

       

       

       

      據悉,藥物洗脫球囊導管是由遼寧垠藝生物科技股份有限公司研發生產的,該產品可用于冠脈分叉病變,是該公司第一個進入優先審批的醫療器械。

       

       

       

       

       

      8個創新醫療器械進入特別審批

       

       

       

       

      根據公告,CFDA器審中心組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查,擬同意以下申請項目進入特別審批程序,并予以公示,公示時間為2017年4月21日——5月5日。

       

       

       

      1.產品名稱:肺癌靶向藥物基因突變檢測試劑盒(高通量測序法)

      申 請 人:南京世和醫療器械有限公司

       

      2.產品名稱:芯片式數字聚合酶鏈式反應(DPCR)分析系統

      申 請 人:南京科維思生物科技股份有限公司

       

      3.產品名稱:左心耳封堵器

      申 請 人:上海形狀記憶合金材料有限公司

       

      4.產品名稱:生化免疫定量分析系統

      申 請 人:基蛋生物科技股份有限公司

       

      5.產品名稱:無菌心耳夾及輸送系統

      申 請 人:北京邁迪頂峰醫療科技有限公司

       

      6.產品名稱:人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒(半導體測序法)

      申 請 人:天津諾禾致源生物信息科技有限公司

       

      7.產品名稱:胃癌甲基化基因檢測試劑盒(PCR熒光探針法)

      申 請 人:博爾誠(北京)科技有限公司

       

      8.產品名稱:新生兒總半乳糖測定試劑盒(熒光分析法)

      申 請 人:廣州市豐華生物工程有限公司

       

       

       

       

      這是2017年以來,器審中心公布的第三批擦創新醫療器械特別審批名單。在此前的2批名單中,共有22個創新醫療器械進入特別審批。加上此次的8個,2017年截止至4月,我國共有30個醫療器械進入創新醫療器械特別審批程序,是進入優先審批的醫療器械數量的整整10倍。

       

      這也從另一個方面反映了醫療器械進入優先審批的難度。按照國家相關規定,要想獲得優先審批,必須滿足以下條件之一:

       

      (一)符合下列情形之一的醫療器械:

       

      1.診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優勢;

       

      2.診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優勢;

       

      3.診斷或者治療老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段;

       

      4.專用于兒童,且具有明顯臨床優勢;

       

      5.臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。

       

       

      (二)列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械。

       

      (三)其他應當優先審批的醫療器械。

       

      因此,雖然優先審批不論是從審批程序上,還是從審查時間、公示時間上都占盡了優勢,但是,要想獲得優先審批,其要求可是相當地高,不僅是對產品質量,對企業的研發能力也是一大考驗。要想自己的醫療器械也進入優先審批程序,不下一番苦功可是難以達成的!

       

      廣大優秀的國產醫療器械企業們,你們準備好了嗎?


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