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      醫療器械追溯,國家文件正式出臺!
      時間 : 2016-09-22 10:29:00  點擊量:0
        2016年4月28日,國家藥監總局發布了《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見(征求意見稿)》,2016年5月23日為征求意見的截止日期。

        9月27日,藥監總局發布《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見》的最終稿。

        和征求意見稿相比,最終稿的表述上,要求有所減少,但始終強調的一點,建立追溯體系是按照GMP、GSP等要求,藥品和醫療器械生產、經營企業建立的追溯系統,是符合GMP和GSP要求之上的藥品可追溯,沒有電子追溯系統也可以,企業可以有紙質的記錄,反正只要保證來源和去向可查就行了。

        從國家局責令各地方局落實的重點來看,追溯系統主要重點有:原料來源記錄、生產過程記錄、購銷記錄等追溯體系建設要求的落實情況進行督促檢查和總結。對不履行追溯責任者依法及時查處。

        對于生產企業來說,原料來源、生產過程記錄,是追溯的重點,對于經營企業來說,重點當然就是購銷記錄啦。

        國家局再次強調,不得強制要求企業使用指定的追溯系統:

        鼓勵生產經營者運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業作為第三方,為生產經營者提供產品追溯專業服務。各級食品藥品監管部門不得強制要求食品藥品生產經營者接受指定的專業信息技術企業的追溯服務。

        鼓勵行業協會組織企業搭建追溯信息查詢平臺,為監管部門提供數據支持,為生產經營者提供數據共享,為公眾提供信息查詢。

        下面是國家局文件全文:

        總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見

        食藥監科〔2016〕122號 2016年09月27日 發布

        各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局,總局機關各司局、各直屬單位:

        根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》等有關法律法規的規定和《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號)文件精神,為控制食品藥品安全風險,保護消費者權益,現就推動食品藥品生產經營者完善食品藥品追溯體系提出如下意見:

        一、食品藥品追溯體系是食品藥品生產經營者質量安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生產經營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任,實現對其生產經營的產品來源可查、去向可追。在發生質量安全問題時,能夠及時召回相關產品、查尋原因。

        二、食品生產經營者應當按照有關法律法規要求分別對其原輔料購進、生產過程、產品檢驗和銷售去向等如實記錄,保證數據的真實、準確、完整和可追溯。原則上,食品生產經營者均應采用信息化手段建立追溯體系。不具備信息化條件的生產經營者,可采用紙質記錄等實現可追溯。紙質記錄保存期限按照《中華人民共和國食品安全法》有關規定執行。

        三、藥品、醫療器械生產企業應當按照其生產質量管理規范(GMP)要求對各項活動進行記錄。記錄應當真實、準確、完整和可追溯。鼓勵藥品、醫療器械生產企業對產品最小銷售單位賦以唯一性標識,以便經營者、消費者識別。植入性醫療器械應當標記生產企業名稱或商標、批代碼(批號)或系列號,以保證可追溯。

        藥品、醫療器械經營企業應當按照其經營質量管理規范(GSP)要求對各項活動進行記錄。記錄應當真實、準確、完整和可追溯,以保證藥品、醫療器械購進、養護、出庫、運輸等環節可追溯,并按規定使用計算機信息管理系統進行有效管理。

        藥品、醫療器械使用單位應當按照《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求對藥品和醫療器械的購進、驗收、儲存、使用等情況進行記錄。

        四、化妝品生產企業應當按照《化妝品衛生監督條例》等有關法規規定,確保產品生產、質量控制等活動可追溯,并記錄產品進入流通環節的流向信息,實現產品去向可查、問題產品及時召回?;瘖y品生產經營者應當以進口化妝品、國產特殊用途化妝品、兒童化妝品等風險程度較高的產品為重點,推進追溯體系建設。

        五、地方各級食品藥品監管部門要按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》等有關法律法規的規定,督促行政區域內相關生產經營者認真落實產品追溯主體責任,并對原料來源記錄、生產過程記錄、購銷記錄等追溯體系建設要求的落實情況進行督促檢查和總結。對不履行追溯責任者依法及時查處。

        六、鼓勵生產經營者運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業作為第三方,為生產經營者提供產品追溯專業服務。各級食品藥品監管部門不得強制要求食品藥品生產經營者接受指定的專業信息技術企業的追溯服務。

        七、鼓勵行業協會組織企業搭建追溯信息查詢平臺,為監管部門提供數據支持,為生產經營者提供數據共享,為公眾提供信息查詢。

        八、麻醉藥品、精神藥品生產經營企業應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關監控信息網絡的要求,建立追溯體系。具體內容由總局另行規定。

        食品藥品監管總局

        2016年9月22日

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